Satura rādītājs:
Jebkuram uzņēmumam, kas ražo zāles, tiek piešķirts ekskluzīvs patents uz 20 gadiem. Var paiet līdz 10 gadiem testēšanai pirms zāļu nonākšanas tirgū, ierobežojot laiku, lai atgūtu izmaksas. Pēc patenta termiņa beigām citi uzņēmumi var izgatavot vispārīgu versiju.
Ģenērisko zāļu ražotājiem nav jāatkārto dārgi un apjomīgi klīniskie pētījumi, ko veikuši zāļu novatoru veidotāji. Tomēr "ģenērisko zāļu ražotājiem ir jāpierāda, ka viņu zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas", saka Gerijs Bīlers, Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Ģenērisko zāļu biroja direktors. Tas nozīmē, ka ģenēriskajai versijai asinsritē ir jānogādā tāds pats aktīvo sastāvdaļu daudzums un tādā pašā laika posmā kā zāles novatoram. Arī ģenēriskajiem medikamentiem jābūt vienādiem pēc stipruma, zāļu formas (tabletes vai kapsulas), ievadīšanas (iekšķīgi vai injekcijas veidā) un jāspēj izpildīt tās pašas prasības attiecībā uz tīrību un kvalitāti.
Tomēr medicīniski pieņemamu ģenērisko zāļu izstrāde ir izaicinājums. Ievērības cienīgs piemērs ir estrogēnu aizvietojošais medikaments Premarin, ko miljoniem sieviešu pēcmenopauzes periodā lieto, lai palīdzētu novērst osteoporozi un sirds slimības. Premarin, kas izgatavots no grūtnieču ķēvju urīna, satur sarežģītu vairāk nekā 100 dažādu hormonu maisījumu. "Premarin ir dabiski iegūts produkts, un problēma ir tāda produkta izgatavošanā, kam ir vienādas aktīvās sastāvdaļas, " saka Buehler. "Mums ir bijušas grupas, kas to aplūko, bet vēl neviens to nav varējis izdarīt."
Pārskatā Amerikas Medicīnas asociācijas žurnālā tika pārbaudīti 127 ģenērisko zāļu pieteikumi, ko gadā apstiprinājusi FDA. Pētnieki izpētīja datus, kas izmantoti ģenērisko zāļu un firmas zīmju zāļu bioekvivalences novērtēšanai, un secināja, ka visās 127 izpētītajās zālēs abas sniegs vienādas paredzētās klīniskās priekšrocības.
Aktīvo sastāvdaļu - piemēram, pildvielas, aromatizētāja un krāsas - dēļ ģenēriskās zāles pēc izskata neatgādina konkurentus ar firmas zīmi. Šī atšķirība neļauj pacientiem tos sajaukt. Un pudelē etiķetē jānorāda ģenēriskas zāles kā tādas.
Genericics droša lietošana
Nepieciešams laiks, lai apspriestu recepti ar ārstu. Jautājiet, vai jūs saņemat firmas zīmola narkotiku vai tās vispārīgo versiju, un pajautājiet, kāpēc tā ir labākā izvēle.
Pārliecinieties, ka jūsu farmaceits apstiprina jums izsniegto recepti, kā arī izskaidro zāļu iespējamās blakusparādības un visus īpašos norādījumus par tā lietošanu. Izsauciet arī visas bažas par bezrecepšu medikamentu cenu un kvalitāti salīdzinājumā ar vispārējām versijām. Farmaceita pieredze palīdzēs jums pieņemt gudrus lēmumus, piešķirot savai ģimenei efektīvus produktus.
Konsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, pārliecinieties, vai jums ir pašreizējie reģistrētie dati par zālēm, kuras lieto ģimenes locekļi, ieskaitot bezrecepšu medikamentus.
Izmaksu kontrole
Daudzi veselības plāni vēlas, lai patērētāji lietotu ģenēriskās zāles, jo tās ir lētākas. Līdzmaksājums par zīmolu parasti ir lielāks. "Es varu iegūt zāles ar nosaukuma zīmolu, bet man ir jāmaksā starpība, un tā ir ļoti liela atšķirība, " saka Džims Guire, pensionēts mediķis un ugunsdzēsējs, kurš dzīvo Glosterā, Virdžīnijā. Sirds slimības dēļ viņš lieto četras zāles dienā, kas viņu atstāja invalīdu 35 gadu vecumā.
Ģenēriskās zāles parasti maksā par aptuveni 30 līdz 60 procentiem lētāk nekā to zīmolu versijas. Citiem vārdiem sakot, vidējā vispārējā recepte ir par aptuveni 45 ASV dolāriem lētāka nekā tā oriģinālais nosaukums. Kongresa budžeta birojs lēš, ka mazumtirdzniecības aptiekās pārdotās ģenēriskās versijas patērētājiem gadā ietaupa apmēram 10 miljardus dolāru.
Ikviens štats ļauj farmaceitiem aizpildīt recepti ar FDA apstiprinātām vispārējām zālēm, ja tāda ir pieejama. Izņēmums ir ārsta noteikums par skriptu, ka pacients lieto firmas medikamentus.
Terapeitiskā zāļu aizstāšana
Patērētājiem jāapzinās atšķirība starp ģenērisko un terapeitisko aizstāšanu, saka Duane Kirking, Ph.D., Mičiganas Universitātes Farmācijas koledžas farmācijas profesors. Terapeitiskā aizvietošana nozīmē parakstīto zāļu aizstāšanu ar lētākām zālēm tajā pašā klasē vai ģimenē, bet ar atšķirīgu ķīmisko sastāvu. Viņš saka, ka daži pārvaldīti aprūpes plāni veicina terapeitisko aizstāšanu ar farmaceitiem un ārstiem kā veidu, kā kontrolēt izmaksas. Bet ārsts ir vienīgais, kurš var atļauties šīs izmaiņas.
Kad zīmols ir vislabākais
Ir neliela recepšu zāļu grupa, kurai ir zināms šaurs terapeitiskais indekss (NTI) - tas ir, šaura atšķirība starp vidējo efektīvo devu un vidējo letālo devu. Lielākā daļa farmaceitu nevēlas aizstāt šo zāļu ģenērisko versiju, jo vismazākās zāļu izmaiņas pacientam var izraisīt reakciju.
Lielāko daļu NTI zāļu lieto nopietnu medicīnisku stāvokļu, piemēram, astmas, sirdslēkmes, insulta, epilepsijas un depresijas, ārstēšanai. Daži NTI zāļu piemēri ir digoksīns, dilantīns un litijs. Gerijs Glisons, farmaceits ar 22 gadu pieredzi Nešvilā, Ziemeļkarolīnā, saka, ka viņš neaizpildītu NTI zāļu skriptu ar vispārēju versiju. Viņš nevēlas uzņemties risku. "Es samaksātu starpību, " viņš saka.
Lielākā daļa citu ģenērisko zāļu ir "pilnīgi drošas", saka Filips R. Alpers, MD, endokrinologs un klīniskais medicīnas profesors Kalifornijas Universitātē, Sanfrancisko. Bet arī viņš ik pa laikam uzstāj uz firmas zīmju zālēm. Piemēram, Alper izraksta tikai firmas medikamentus cilvēkiem ar delikātām vairogdziedzera problēmām. "Ja jūs atļaujat ģenēriskos medikamentus, aptieka var lietot pēc izvēles, un tas var būt atšķirīgāks nekā vienā, ar firmas zīmi, " viņš saka. "Tas var nebūt vislabākais pacientiem, kuriem nepieciešama ļoti precīza iestatīšana."
Jums, iespējams, būs jāiegādājas firmas medikaments vēl viena laba iemesla dēļ: Vai nu joprojām pastāv zāļu nosaukums ar patentu, vai arī FDA nav apstiprinājusi vispārīgu versiju. Lētākas izvēles neesamība ir satraucoša, īpaši gados vecākiem cilvēkiem ar fiksētiem ienākumiem vai cilvēkiem ar hroniskām slimībām. Martha Rauth, 67 gadi, no Omahas, Nebraskas, tērē USD 514, 70 mēnesī recepšu medikamentiem, lai ārstētu sastrēguma sirds mazspēju. Trijām no 12 tabletēm, kuras viņa lieto katru dienu, nav vispārīgu versiju. Trīs zāles - Pravachol un Lipitor (lielākās holesterīna grupas zāles) un AcipHex - katra viņai maksāja vairāk nekā 100 USD par 30 dienu piegādi.
Patentu process pastāvīgi mainās, un lielākā daļa zāļu, kas tiek pārdotas lielākoties, agri vai vēlu iegūs ģenērisko zāļu versijas, saka FDA Buehler. "Cilvēki domā, ka novatoriskam medikamentam, kas maksā vairāk nekā ģenēriskajam, jābūt labākam, jo tas maksā vairāk, " saka Bīlers. "uzskata, ka, runājot par narkotikām, tā nav taisnība."
